开云体育- 开云体育官方网站- APP下载正大天晴双抗创新药M701上市申请获受理

　　开云体育,开云体育官方网站,开云体育APP下载

　　5月7日，中国生物制药（公告，旗下核心企业正大天晴联合开发的国家1类创新药M701（CD3/EpCAM双特异性抗体）已向国家药监局药品审评中心（CDE）递交新药上市申请并获得受理，用于治疗晚期上皮性恶性肿瘤导致的恶性腹水（MA）。

　　M701是国内首个自主开发的CD3/EpCAM双特异性抗体，可同时靶向肿瘤细胞靶点EpCAM和免疫T细胞活化靶点CD3，通过双靶结合桥连肿瘤细胞和免疫T细胞，从而激活T细胞对肿瘤细胞进行杀伤。M701正在中国开展多项临床试验，其中已完成一项针对上皮性实体瘤引发的恶性腹水（MA）的关键Ⅲ期临床试验，其上市申请已获CDE正式受理；另有一项针对非小细胞肺癌引发的恶性胸水 （MPE）的Ⅱ期临床试验，目前已完成受试者入组。

　　恶性积液是中晚期恶性肿瘤的常见并发症，其中以恶性胸水和恶性腹水最为常见，“腹水抽了又涨、涨了再抽”是许多癌症患者在晚期、终末期都会经历的症状。据统计，约50%的晚期恶性肿瘤患者在疾病进展过程中会出现恶性胸腹水，直接影响患者的生活质量和生存期。目前临床缺乏有效的标准治疗方案，仍以穿刺引流联合局部胸腹腔灌注药物为主，局部治疗药物选择有限，且其使用缺少专家共识指导和大型临床研究数据支持，患者生存质量差，存活期短，存在巨大的未满足需求。与目前临床主要治疗方案相比，M701安全性和疗效更优，有望成为胸腹水治疗的标准方案。

　　M701针对恶性腹水的Ⅲ期临床试验数据计划于2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会公布。其治疗恶性胸水的II期临床研究中期数据曾在去年ESMO（欧洲肿瘤内科学会）公布，结果显示，与顺铂相比，M701胸腔灌注在治疗恶性胸水方面显示出显著疗效，且耐受性良好，并已显示出在预防胸水再次积聚方面具有可观的潜力。

　　特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。

　　异性之间有一个现象：真正喜欢你的人，并不关心你的前途，也不在意你的成败，更不衡量你的价值，而是只关注这两点

　　爷爷是万里，前男友是李云迪，赴美却只能挤地下室，名媛万宝宝的人生究竟有多生猛？

　　CNN创始人去世，曾骂该台“假新闻”的特朗普罕见悼念：赞其“行业最伟大”，却补刀“新东家毁了CNN”